30.03.2020, 17:55
Рада дозволила лікувати Covid-19 препаратами, не включеними до затвердженої інструкції
Верховна Рада 312 голосами ухвалила проєкт закону № 3268 про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19).
Про це повідомляє кореспондент Укрінформу.
"Доцільним є запровадити в Україні практику застосування зареєстрованих лікарських засобів за показаннями, що не включені до затвердженої інструкції для медичного застосування як один з шляхів вирішення питання доступності фармакотерапії на період епідемії коронавірусної хвороби COVID-19", - йдеться у пояснювальній записці до законопроєкту.
Зазначається, що питання аналізу доказів і, відповідно, прийняття рішення щодо можливості застосування зареєстрованих лікарських засобів за показаннями, що не включені до затвердженої інструкції для медичного застосування, доцільно було б поєднати з розробкою медико-технологічних документів системи стандартизації (клінічних настанов та протоколів медичної допомоги).
Проєкт закону розроблений з метою запобігання поширенню коронавірусної хвороби COVID-19 серед населення України та створення правого підґрунтя для оперативного здійснення державою комплексу невідкладних заходів для попередження та лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), зокрема:
- можливість застосування для лікування особи, хворої на коронавірусну хворобу (COVID-19), підтверджену за результатами лабораторного тестування незареєстрованих лікарських засобів, що рекомендовані офіційним органом Сполучених Штатів Америки, країн - членів Європейського Союзу, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської народної республіки, Держави Ізраїль для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні, а також зареєстрованих лікарських засобів за показаннями, незазначеними в інструкції для медичного застосування за умови наявності доведеної ефективності щодо лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та/або рекомендовані офіційним органом Сполучених Штатів Америки, країн - членів Європейського Союзу, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської народної республіки, Держави Ізраїль для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні. Порядок призначення та застосування таких лікарських засобів у тижневий строк має встановити Міністерство охорони здоров'я України;
- затвердження протоколів клінічних досліджень лікарських засобів, для лікування коронавірусної хвороби COVID-19 та суттєвих поправок до останніх у термін до 5 календарних днів;
- проведення експертизи реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), за умови подання реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, у строк до 5 календарних днів;
- прийняття рішень про державну реєстрацію або про відмову у державній реєстрації таких лікарських засобів у строк, що не перевищує 2 робочих днів з дати надходження до Міністерства охорони здоров’я України висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, складених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє);
- проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), та суттєвих поправок до них, у строк до 5 календарних днів;
- здійснення Міністерством охорони здоров’я України невідкладного та постійного оновлення протоколів надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів, для лікування коронавірусної хвороби COVID-19.
Як повідомлялося, в Україні станом на ранок 30 березня офіційно підтверджено 480 випадків зараження коронавірусом, з них 11 летальних, 6 пацієнтів одужали. За добу було зафіксовано 62 нових випадки. У світі, за даними Worldmeter, станом на ранок 30 березня зафіксовано 722 202 випадків коронавірусу, 151 766 людей одужали, 33 976 померли.
За темою
- В Україні зростає кількість хворих на коронавірус – МОЗ
29.09.2023, 17:30
- На Львівщині минулого тижня на коронавірус захворіло понад 2300 мешканців
19.09.2022, 09:03
- В Україні починається нова хвиля коронавірусу
04.09.2022, 18:42
- За тиждень кількість хворих на коронавірус у Львові зросла майже втричі
23.08.2022, 16:20
- ВООЗ розробила три сценарії коронавірусної пандемії
31.03.2022, 08:32
Обговорення
Сім'я і здоров'я
ТОП
У Львівській області у масштабній ДТП загинули двоє людей: зіткнулися чотири автомобілі
У Курській області загинув 41-річний військовий з Львова
У Львові автомобіль поліції потрапив у ДТП на перехресті Липинського та Замарстинівської
У Львові в озері виявили тіло 67-річного чоловіка
Шольц "гаркнув" на Дуду під час саміту ЄС: причина конфлікту та реакція лідерів
ФОТО
Відео
рф завдала ракетного удару по Харкову: є десятки поранених
Коментар
Блоги
Богдан Козійчук
Про чистоту мови правничої
Богдан Козійчук
Правнича термінологія: проблеми стандартизації
Михайло Цимбалюк
Михайло Цимбалюк про владику Василя Семенюка