В Україні ухвалили «правило Болар» — тепер виробники генериків зможуть готувати ліки до продажу ще до завершення патенту на оригінал, що прискорить появу дешевших препаратів на ринку.

Дешевші ліки — швидше і доступніше. В Україні відкривається новий етап у забезпеченні доступу до медикаментів. Верховна Рада у другому читанні підтримала законопроєкт №13087, яким у національне законодавство вводиться "правило Болар". Цей механізм, який вже ефективно працює в країнах ЄС, спрямований на зменшення вартості ліків для пацієнтів.

Основна ідея нововведення полягає в тому, що виробники генеричних препаратів, тобто аналогів оригінальних ліків, зможуть розпочинати дослідження, реєстрацію й підготовку до виробництва ще до завершення терміну дії патенту на оригінал. Завдяки цьому з моменту закінчення патенту дешевші аналоги зможуть одразу надходити в аптеки. Як зазначає Regionews, цей крок є важливим для покращення доступу до необхідних медикаментів в Україні.

Чому це важливо?  

До ухвалення цього закону в Україні такі дії були юридично неможливі. Виробникам доводилося чекати повного завершення патенту навіть для технічної підготовки. Це створювало затримки в постачанні ліків для пацієнтів і перешкоджало розвитку конкуренції на фармацевтичному ринку. 

Нове законодавство суттєво змінює ситуацію: 

• Генеричні препарати зможуть потрапляти на ринок одразу після завершення патентного захисту.
• Конкуренція сприятиме зниженню цін на ліки.
• Доступ до безкоштовних медикаментів у рамках Програми медичних гарантій стане більш оперативним і масштабним. 

Баланс між прогресом і правами власників

Важливо, що реалізація чи реклама генеричних ліків до завершення патенту залишається забороненою. Закон передбачає сувору відповідальність за порушення цього балансу. Таким чином, правило Болар створює справедливі умови як для фармкомпаній, так і для пацієнтів, зберігаючи стимул для інновацій.

"Правило Болар" — це більше, ніж лише удосконалення фармацевтики. Це про людей, які зможуть лікуватися швидше, дешевше та ефективніше. Україна обирає сучасні європейські стандарти для збереження життя та здоров'я своїх громадян, кажуть у МОЗ.

"Правило Болар": досвід інших країн

Усі країни ЄС вже давно використовують "правило Болар", відповідно до Директиви 2001/83/ЄС і Регламенту ЄС №726/2004.

У США цей підхід запровадили ще у 1984 році. Він щорічно дозволяє економити мільярди доларів на ліках.

 Також його впровадили Індія, Ізраїль, Бразилія, Південна Африка, Сінгапур та інші держави з розвиненими фармацевтичними ринками.

Нагадаємо, 12 лютого Володимир Зеленський анонсував, що з 1 березня топ-100 ліків в Україні повинні подешевшати на 30%.

Раніше МОЗ оприлюднив перелік ліків, які подешевшають. До списку потрапила сотня найпопулярніших препаратів, які виробляють українські фармкомпанії.

Згодом у міністерстві знову заявили, що з квітня знизять ціни на ще понад 100 медичних препаратів.